百奥知董事长庄永龙:信息化和人工智能将成为医药研制的利刃

2019-05-06 08:12 m88明升网

  有数据显现,医药立异成果在2018年取得爆发式添加,新药临床实验的申报数量和同意数量增速都在20%~30%,上市同意药物的增速打破性地到达了40%。但跟着药物研制量的骤增,其研制进程及研制数据信息化、规范化办理成为确保药物安全牢靠的要害一环,也是国内立异药想要走向世界商场的必经之路。

  正是在国家大力推动立异药研制的方针风口下,药物研制的信息化有了飞速展开,而信息化软件服务商也迎来了展开的春天。

  作为一家深耕该范畴12年的公司掌门人,北京百奥知信息科技有限公司创始人兼董事长庄永龙经历过隆冬与为难。他以为,直到原国家食药总局2015年7月22日发布关于药物临床实验数据自查布告起,药物研制信息化软件服务商才取得了高速展开的空间。

  药物研制进程信息化办理可使本钱降4成

  2015年7月22日,国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督办理总局关于展开药物临床实验数据自查核对作业的布告(2015年第117号)》(以下简称“自查布告”),这份自查布告被指为“史上最严的数据核对要求”。

  自查布告要求药品注册请求人对正在请求上市和进口的1622个注册请求的临床实验数据真实性、完整性、规范性进行自查,有问题的可以自动撤回,弥补完善后从头申报。

  一时刻,制药企业风声鹤唳。

  庄永龙博士介绍说,“在2015年7·22自查布告之前,药物研制信息化软件服务商一向处于被迫位置,不被注重,可谓在隆冬中困难前行。直到自查布告出来之后,这个职业才有了打破性展开。”

  其实,20世纪70年代以来,全球新药研制的本钱高速攀升,新药研制的失败率很高,据塔夫茨大学数据显现,单个新药的研制本钱从1.79亿美元升高至29亿美元。而新药临床研讨的数据办理和核算剖析一直徜徉在较低水平,严峻限制了新药的上市节奏,成为国内外各大药企新药开发的共性问题。

  曾有医药业内人士说,为了尽早经过注册请求,在临床实验中篡改数据、选择性运用数据和实验不规范的现象十分遍及。“药品注册请求需求提交临床实验数据和一系列的进程文件,这些文件的规范化、真实性、可溯源性都是药品质量和安全确保的条件,而在世界上,美国等发达国家的药物评定攻略中都规则,药物研制和请求注册进程中有必要运用电子化数据办理,便于数据核对。

  2015年曾经,我国药物研制进程中的流程文件和数据核算大多是经过人工和纸质文件来保存的,而药物研制时刻长,人员活动大,给文件和数据的保存带来许多困难,如简略被篡改、简略丢失、难以溯源等,若重复做又会添加药物研制本钱,并且这些都会影响药物研讨数据的真实性和准确性,而临床数据造假的直接成果是药效差,服用这样的药品很或许会贻误患者的医治机遇。”庄永龙博士介绍说。

  “信息化办理临床实验实验数据和文件是贯穿药物研制和注册请求的全进程,是最直接、最简略完成流程规范化的办法,也是世界化展开的必然趋势。”庄永龙博士这样以为,信息化软件服务商助推了医药研制职业愈加规范化,数据办理信息化。

  在方针利好的风口下,其时已深耕医药研制全范畴8年的百奥知已成功研制我国第一个具有自主常识产权的医药研讨一体化信息渠道,完成临床研讨流程的全掩盖,并全面运用移动互联网技能开发,成为一体化技能的倡导者和实践者,“一个进口、一个账户、一个体系、一次录入”,极大进步作业便当和功率。一起还供给一体化和新一代智能医药研讨解决计划。

  “从纸质记载、人工审阅到悉数信息化流程办理,在人员和工作耗材上均削减了本钱,据预算,可削减40%的本钱,这对药企来说,是一个不小的节约,大幅缩减了药物研制的本钱;此外,还有利于促进研制流程办理的规范化,下降过错几率,进步功率,能至少缩短30%的研制时刻,加速药物研制注册上市的时刻,对企业来说是一箭双雕的工作。”庄永龙博士说。

  信息化流程使药物研制数据造假本钱加大

  临床实验是一项高风险的活动,每一个环节都或许对终究数据成果产生影响,因而,一切触及临床实验的人力、物力、各种程序文件、实验记载、数据处理进程等等,均应归入一个全体中进行统一办理,然后确保临床实验数据的完整性、准确性和可溯源性。

  虽然当年的数据造假事情推动了药物研制信息化的展开,在信息化、规范化办理的进程中,削减了人员活动、文件传递进程中的数据丢失和过失,可是否还会存在人为的可控制的数据、文件的造假呢?这也不由让人产生了新的疑问。

  对此,庄永龙博士表明,“咱们不能说百分之百杜绝了造假的状况,可是电子化信息办理药物研制流程必然会促进造假几率大大下降,由于造假的本钱太大了。”

  “由于,在药物研制的信息化流程办理体系中,一切的流程都是有操作痕迹的,实验人员的电子签名、稽察记载,信息修正记载均会有操作痕迹;其次,一切人员登录软件均需求验证身份,假如改动一个数据,很或许背面需求修正上百上千处痕迹,这个造假的本钱就很高,并且十分复杂,这正是信息化服务商存在的必要性,也是契合国家对药物研制注册办理的需求的。”

  此外,国家药品监督办理局现在对药企研制进程中的数据造假也加大了赏罚力度,规则核对发现的药物临床实验数据造假将对药物临床实验数据造假的请求人,自行政处理或许行政处分决议作出之日起,三年内不受理其申报该种类的药品注册请求。药物临床实验数据造假的请求人,自行政处理或许行政处分决议作出之日起,一年内不受理其一切药品注册请求,现已受理的不予同意。

  庄永龙博士解说,“出台的一系列的赏罚办法,无疑是加大了药企的造假本钱,药企、医学研讨中心、研制者都将担责,一旦受处分将严峻影响药物研制和注册的上市时刻。”

  AI的引进将助药物研制精准定位

  现在,医保控费仍是大势所趋,要控费就有必要要下降贵重的原研药的商场份额,但进口代替的条件是国内仿制药质量可以确保。因而,在仿制药一致性点评进程中,关于临床实验的数据也有明确要求,药代数据的程序化核算和核算剖析,既可杰出各种时刻节点,又可节约重复运转时刻,确保数据的一致性和可溯源性。

  而现在国内立异药的研制存在的难点主要是信息化程度不行、数据同享难,研制本钱高、功率低,缺少药物定位剖析、人才短缺等,这些都是需求信息化办理和研讨数据来支撑的。因而,引进人工智能进行数据剖析成为医药研制外包职业的展开趋势,但怎么运用AI做数据剖析却有着千差万别。

  庄永龙博士介绍到,“百奥知以海量数据和先进算法为根底自主研制了新一代MedAI渠道,聚集常识发现、数据发掘、智能核算、云研讨等功能体系,协助研讨者、研讨组织及申办方全面洞悉医药研讨趋势、精准办理医药资源,快速进步医药研讨质量,为我国医学研讨和医药产业展开发明价值。”

  据悉,百奥知的新一代MedAI渠道可根据病例数据,发现药物实验中或许呈现哪些不良反应等,其内涵强壮的数据库是最大的优势,数据库中搜集的都是世界顶尖医学杂志期刊揭露宣布的研讨和核算数据,对文献中的大数据有强壮的智能剖析才能。

  “现在许多所谓的AI智能剖析软件是剖析实验办法的运用是否正确,假如办法不对,便是主张你换个办法,从头做数据核算和剖析,而咱们的MedAI渠道是用来剖析数据,剖分出哪些是变量,可得出哪些有利成果,而不是剖析办法论。”

  庄永龙博士着重,剖析办法论是一个根底剖析,可是假如让研讨人员从头做实验只会延伸时刻,不断试错,而咱们的AI渠道可以经过数据剖析,给出参阅定见,引导实验人员剖析变量,赶快取得有利的成果。

  而关于药物不良反应的剖析,将会对立异药供给更多的参阅数据,有利于在药物注册请求时合理合规的填写药物适用的疾病规模,更精准地服务药企,也能最大程度的防止药物不良反应事情的发作,确保患者生命安全。这些也正是百奥知差异于商场上的其他AI渠道的新特点和优势。

  医药研制外包职业走向世界化 信息化和人工智能将成为竞赛焦点

  现在国内一致性点评、带量收购等方针将倒逼药企研制立异。据海通证券的测算,一致性点评将为医药研制外包(CRO)职业带来400亿的增量商场。而在揉捏仿制药企业盈余才能的一起,国家也出台方针鼓舞立异药研制,未来国内药企将逐步加大立异药研制,本钱化、世界化的趋势也越加显着。

  不论是立异药仍是仿制药,药物临床实验进程作为全球制药工业价值链中的重要一环,在质量规范体系上不可防止地要与全球性的规范接轨。国家药监局大力推动了GMP、GCP及GLP等质量规范体系的树立,逐步向西方发达国家的质量规范体系挨近。

  与西方发达国家尤其是美国药物研制严厉的质量体系比较,我国还有较大的距离。怎么在质量规范和信息化数据办理上到达如美国FDA的GLP规范将是本乡医药企业未来展开的方向之一。

  有老练的信息化办理与质控体系将成为国内药物研制外包服务商(CRO)的必备要素和展开根基。庄永龙博士介绍,作为药物研制的信息化服务商,百奥知现在已取得多项认证:ISO9001质量办理体系认证、ISO20000信息技能服务办理体系、ISO27001信息安全办理体系双软认证等等,超越34项软件著作权证书;超越21项国家认可组织软件测评陈述;具有完善的项目办理技能、规范操作规程(SOP)与质量保障体系。

  作为技能型软件公司,庄永龙博士也深知,技能立异和事务拓宽将成为CRO职业的竞赛焦点。

  跟着大数据年代的到来,国内医学范畴也越来越注重搜集海量的临床病例数据展开各类根底医学及临床研讨;一起,越来越多的临床医师也展开高质量的临床研讨,并期望从临床研讨技能及研讨顶层规划,临床医学核算学使用等方面,得到更高效的,更专业的渠道和东西的支撑,尤其是AI辅佐东西的使用。

  “咱们是面向精准医学、临床前研制、临床研讨、安全戒备、注册申报事务供给软件服务,技能立异,引进人工智能有助于延伸事务线,这是商场趋势,也是咱们企业的展开方向。咱们现在的软件产品可以经过使用场景解析、智能数据剖析、智能云核算和智能数据发掘来协助临床医师做数据剖析,并经过云数据、云协作、云计划来协助医师发现疾病范畴研讨热门,并做剖析陈述,协助药企剖析药物及竞品研讨热门,对药物安全进行剖析及陈述等。

  现在新推出的MedAI渠道正是咱们事务延展的方向,不只有助于研制药物的数据剖析,还有助于药物适用规模定位,药物安全性点评以及不良反应的追溯办理。”

  据庄永龙博士介绍,新推出的MedAI渠道包括研讨热门及趋势剖析体系、一体化云研讨体系、智能核算剖析体系、组学分子网络注释体系、智能期刊引荐体系。关于医学研讨人员来说,具有辅佐发现常识点、智能剖析、组学研讨、精准医疗的优势,关于药物研制者,则可以搜集药物数据、监控药物安全、完成老药新用,发现药物靶点等优势。并且操作简略易用,可轻松获取核算数据剖析。

  2018年百奥知成功融资4000万今后,投入很多人力和物力将AI技能使用于医药研讨,意图在于为医药研制供给全面的信息化解决计划,为AI技能在医药研讨范畴的使用开发立异性产品和服务。

  截止2018年,百奥知除北京总部外,事务布局已拓宽至上海、广州、成都、武汉、济南、吉林,办理团队成员80%具有10年以上医药研讨范畴作业经验,不断参加的高档专业人才,将不断进步专业才能,不断优化服务计划,并为医药职业和广大客户带来更为优质、安全、牢靠的产品和服务。

责编:沙琼
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